Dispositivos médicos, quirúrgicos y biocidas

Como orientarse en la producción de higienizantes, sanitizantes y desinfectantes.

Superada la fase más agresiva de la pandemia que ha abrumado nuestras vidas, nos enfrentamos a un notable aumento del número de personas que podrían, inevitablemente, tener un contacto no siempre seguro: esto conlleva a una mayor solicitud de los EPP y de los productos “anti” – higienizantes, sanitizantes, desinfectantes – respecto al periodo de cuarentena transcurrido en nuestras propias casas.

Un producto “anti” es un producto capaz de reducir el número de microorganismos tras el contacto con los mismos mediante una acción microbicida (dispositivos médicos, quirúrgicos y biocidas), o como actividad secundaria – y por lo tanto higienizante – como por ejemplo un producto de limpieza y un limpiador cosmético, en base de que una eliminación efectiva de la parte sucia permite eliminar eficazmente incluso los microorganismos presentes en la superficie limpia, sea inanimada o animada como nuestra piel.



En esta perspectiva el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, en colaboración con ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas) ha emitido, desde los primeros días de la pandemia, una serie de disposiciones para la fabricación y comercialización de los productos EPP y productos “anti” como los dispositivos médicos, quirúrgicos y biocidas. Los biocidas, entre los que se encuentran los desinfectantes virucidas, son productos necesarios para el control de los organismos nocivos para la salud humana. Su comercialización y uso se encuentra regulado por el Reglamento (UE) nº 528/2012 además de por la normativa nacional. No se deben comercializar ni usar biocidas que no hayan sido expresamente autorizados y registrados. Todos los biocidas comercializados deben contener sustancias activas que hayan sido aprobadas con anterioridad o estén en periodo de evaluación en la Unión Europea. El Ministerio de Sanidad en su página web tiene publicada la lista de productos actualmente evaluados y registrados para los que se ha demostrado su eficacia virucida. Este listado se va actualizando, en función a la aprobación de nuevos productos:

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertas Actual/nCov-China/documentos/Listado_virucidas.pdf

Además, para que no exista un posible desabastecimiento de algunas sustancias activas por la gran demanda de este tipo de productos, se considera necesario tomar las medidas excepcionales establecidas en el Reglamento (UE) nº528/2012. Por ello, es necesaria la autorización de más proveedores para la fabricación de sustancia activa de modo que se ha procedido a la excepción con determinados tipos de biocidas que contienen hipoclorito sódico como sustancia activa. Se deberá tener en cuenta que una vez que el motivo que causa esta excepción desaparezca o en su efecto transcurridos 180 días, las fuentes de sustancias activa acogidas a esta medida deberán cumplir con lo establecido en el reglamento o parar la comercialización de dicha fuente de sustancia activa para la fabricación de biocidas.

https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/ccayes/alertasActual/nCov-China/documentos/Tercera_nota_informativa_para_proveedores_y_fabricantes_de_biocidas.pdf

Como se sabe, una de las recomendaciones más frecuentemente repetidas para contrarrestar el contagio del COVID-19 es lavarse frecuentemente las manos con agua y jabón o, a falta de agua, utilizar detergentes hidroalcohólicos, que no necesitan enjuagarse. Una consideración respaldada por datos científicos de la OMS indica que un detergente con una alta concentración de alcohol, además de eliminar la suciedad, tiene la capacidad de desnaturalizar las proteínas y disolver la doble capa de lípidos que rodea la cápside de un virus lipofílico como el Coronavirus (J Infect Dis 2017; 215:902-906).

Por tal motivo los productos cosméticos hidroalcohólicos, con un contenido de alcohol de al menos el 60% (p/p), resultan eficaces en la higienización de las manos, siempre que la acción higienizante sea indicada como secundaria respecto a la función cosmética principal: detergente, calmante, etc.
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40523/attachments/2/translations/it/renditions/pdf

En los últimos meses en Complife nos hemos empeñado en satisfacer las solicitudes de aclaraciones de nuestros clientes que están produciendo productos cosméticos hidroalcohólicos o quieren dirigirse hacia la producción de PMC o biocidas. Frente a estas solicitudes siempre hemos brindado una respuesta que no es simple, pero hemos compartido nuestro conocimiento, problemas detectados, soluciones propuestas esto es lo que hace un socio como Complife, apoya a sus clientes,especialmente ante los nuevos desafíos.