Reglamento de supervisión y administración de cosméticos
La última versión de este documento ha sido presentada por el NMPA al Consejo de Estado para su aprobación.
El reglamento ha sido formalmente aprobado en la reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 3 de enero del 2020.
Aunque el Consejo de Estado ha aprobado el borrador, el NMPA no ha formalmente emitido las “regulaciones”. Actualmente, las “Regulaciones” están aún en etapa de implementación. El tiempo de implementación específico no ha sido aún determinado, por lo tanto, los requisitos regulatorios para cosméticos y materias prima en China aún se refieren a las anteriores regulaciones.
Artículo 4: Productos Oral care incluidos en la lista de cosméticos
La definición original de cosméticos no incluye productos oral care. Después de examinar regulaciones extranjeras como la de Estados Unidos, EU, Japón y otros países; NMPA decidió incluir productos oral care en la administración de cosméticos. Después de la implementación de las regulaciones nuevas, los productos oral care como la pasta dental y los cepillos de dientes serán registrados y administrados en conformidad con cosméticos con propósitos no especiales.
Artículos 9 y 10: Gestión de los nuevos ingredientes
Aprobación y presentación
• La aprobación y la presentación se llevan a cabo según las categorías de riesgo. Procedimiento simplificado para aprobar ingredientes de bajo riesgo.
• Los conservantes, filtros solares, colorantes, tintes para el cabello, agentes blanqueadores y materias primas de alto riesgo son sometidas a la licencia administrativa para su aprobación de acuerdo a los requisitos administrativos para nuevas materias primas cosméticas
• Otras materias primas comunes se archivan de acuerdo a los requisitos de presentación (más rápido y más fácil que la aprobación administrative). Los requisitos regulatorios específicos para presentar las materias primas comunes aún deben ser promulgados e implementados por el NMPA.
Tiempos para la aprobación y presentación de nuevos ingredientes
Ingredientes comunes: Presentación (30 días laborables) + publicación (10 días laborables) + informe de la situación del mercado (3 años).
Instrucciones para el uso especial: Presentación de autorizaciones administrativas (tiempo a determinar) + informe de la situación del mercado (3 años)
Aprobación y presentación
• La aprobación y la presentación se llevan a cabo según las categorías de riesgo. Procedimiento simplificado para aprobar ingredientes de bajo riesgo.
• Los conservantes, filtros solares, colorantes, tintes para el cabello, agentes blanqueadores y materias primas de alto riesgo son sometidas a la licencia administrativa para su aprobación de acuerdo a los requisitos administrativos para nuevas materias primas cosméticas
• Otras materias primas comunes se archivan de acuerdo a los requisitos de presentación (más rápido y más fácil que la aprobación administrative). Los requisitos regulatorios específicos para presentar las materias primas comunes aún deben ser promulgados e implementados por el NMPA.
Tiempos para la aprobación y presentación de nuevos ingredientes
Ingredientes comunes: Presentación (30 días laborables) + publicación (10 días laborables) + informe de la situación del mercado (3 años).
Instrucciones para el uso especial: Presentación de autorizaciones administrativas (tiempo a determinar) + informe de la situación del mercado (3 años)
Viejo vs nuevo
En la antigua regulación todos los nuevos ingredientes (incluidos los nacionales e importados) debían ser presentados para su aprobación administrativa. Después de la aplicación de las nuevas reglamentaciones, las materias primas nacionales y las materias primas importadas solo deben evaluarse de manera uniforme de acuerdo a la seguridad. Las materias primas de alto riesgo aún estarán sujetas a la aprobación de la licencia administrativa. Los ingredientes de bajo riesgo sólo necesitarán ser presentados.
En la antigua regulación todos los nuevos ingredientes (incluidos los nacionales e importados) debían ser presentados para su aprobación administrativa. Después de la aplicación de las nuevas reglamentaciones, las materias primas nacionales y las materias primas importadas solo deben evaluarse de manera uniforme de acuerdo a la seguridad. Las materias primas de alto riesgo aún estarán sujetas a la aprobación de la licencia administrativa. Los ingredientes de bajo riesgo sólo necesitarán ser presentados.
Artículos 11-20: redefinición de cosméticos para usos especiales + productos nacionales e importados no SUC
Redefinición de los productos cosméticos para uso especial
La nueva regulación incluye la categoría de productos cosméticos de uso especial solo cuatro categorías de productos: tinte para el cabello: tintura dei capelli, permanente, blanqueamiento/pecas, protección solar + otros cosméticos que la CFDA cree que requiere un manejo especial. Se han eliminado las categorías especiales de culturismo, desodorización, crecimiento de cabello y productos de depilación.
Estos últimos productos pueden seguir la categoría general y someterse solamente al procedimiento de la presentación.
Sin embargo, la CFDA ha reservado su opinión y ha aclarado que pueden existir “otros cosméticos que requieren una gestión especial”, según lo considerado por autoridad de regulación. En el futuro, el alcance de las categorías cosméticas especiales podrá ser adaptado de forma dinámica después de la aplicación de las nuevas regulaciones. Periodo de validez del certificado de registro de categoría especial extendido a 5 años.
Calendario para la aprobación y la presentación
Producto cosmético común: Informe de productos nacionales a la provincia (10 días laborables); informes de productos importados al NMPA (10 días laborables).
Productos cosméticos de uso especial: test (confirmados por la agencia de pruebas de acuerdo a las diferentes categorías de productos en un tiempo específico) + aprobación NMPA (120wd ~ 150wd), el proceso de aprobación específica incluye: aceptación NMPA (1 semana) + revisión técnica NMPA (90wd) + aprobación final NMPA (20wd).
Redefinición de los productos cosméticos para uso especial
La nueva regulación incluye la categoría de productos cosméticos de uso especial solo cuatro categorías de productos: tinte para el cabello: tintura dei capelli, permanente, blanqueamiento/pecas, protección solar + otros cosméticos que la CFDA cree que requiere un manejo especial. Se han eliminado las categorías especiales de culturismo, desodorización, crecimiento de cabello y productos de depilación.
Estos últimos productos pueden seguir la categoría general y someterse solamente al procedimiento de la presentación.
Sin embargo, la CFDA ha reservado su opinión y ha aclarado que pueden existir “otros cosméticos que requieren una gestión especial”, según lo considerado por autoridad de regulación. En el futuro, el alcance de las categorías cosméticas especiales podrá ser adaptado de forma dinámica después de la aplicación de las nuevas regulaciones. Periodo de validez del certificado de registro de categoría especial extendido a 5 años.
Calendario para la aprobación y la presentación
Producto cosmético común: Informe de productos nacionales a la provincia (10 días laborables); informes de productos importados al NMPA (10 días laborables).
Productos cosméticos de uso especial: test (confirmados por la agencia de pruebas de acuerdo a las diferentes categorías de productos en un tiempo específico) + aprobación NMPA (120wd ~ 150wd), el proceso de aprobación específica incluye: aceptación NMPA (1 semana) + revisión técnica NMPA (90wd) + aprobación final NMPA (20wd).
Artículo 44: Validación obligatoria de las afirmaciones de eficacia
Validación de reclamos
Las nuevas regulaciones requieren que haya suficiente base científica para las afirmaciones de eficacia cosmética, y los materiales de verificación relevantes deben hacerse públicos en el sitio web designado por NMPA y aceptar la supervisión social. Esta regulación obliga a las compañías cosméticas a realizar conscientemente la evaluación de eficacia del producto.
COMPLIFE Regulatory Team
COMPLIFE Regulatory Team
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